千百年来，人类与疾病的抗争和对自身的探索从未止步。随着医疗技术的发展，各类医疗器械的应用极大地提升了人类对抗疾病的能力，诊断技术的提高也让更多疾病可以被尽早发现并应对。其中，IVD（In Vitro Diagnostic）技术引起了广泛关注，IVD包括体外诊断试剂及仪器，从属于医疗器械行业。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，可为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。
据统计，到2035年，中国65岁以上的人口将超过20%，随着中国进入深度老龄化社会，对医疗保健产品与服务的需求将不断上升。从《“十四五”生物经济发展规划》《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》到《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，国家陆续出台了多项政策，鼓励体外诊断行业的发展与创新。过去三年里，体外诊断行业在作出重大贡献的同时，也迎来了发展的机遇。据医械研究院测算，预计至 2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。
在这些增长的数字背后，是行业竞争的日趋激烈：风口之后，体外诊断行业的爆发增长将回归理性，行业价值将更多聚焦到产品和技术本身，监管的力度和精细度将日益增强。企业需提高的不仅是在研发创新的投入，还有能将安全合规的新品快速投入市场的能力。同时，对于现有的高度同质化的各类产品，如何实现降本增效，也是体外诊断行业企业的必答题。
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体外诊断行业：直面数字化转型的五重挑战
从生产过程来看，体外诊断试剂和仪器分别属于混合行业和离散行业，并呈现出不同的特点：诊断试剂包括配液生产和试剂组装，兼具流程行业和离散行业的属性，且具有多品种、小批量的特点，关注工艺符合性、数据完整性，对环境要求较高；而仪器一般作为试剂的配套生产，对精益生产需求较高。总体来说，体外诊断行业在探索数字化转型过程中，必须要应对以下五重挑战：
- 从手动配液到自动化生产：以诊断试剂为例，由于产品种类繁多，传统生产以人工配液为主，从手动配液到自动化与数字化转型难度大，如何通过自动化系统实现生产的工艺符合性和一致性，并通过批次生产实现不同种类产品的灵活切换是需要考虑的首要问题；
- 生产过程安全合规：以质量与安全合规为主要驱动因素，是生命科学行业的显著特点。近日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工作，保障药品安全、有效和质量可控，确保药品高质量安全生产。此外，随着新医改政策落地，GMP (药品生产管理规范) 认证成为常态化监管，药物一致性评价成为行业硬性要求，企业加强安全合规发展势在必行；
- 市场响应速度需加快：医疗器械与诊断试剂的工艺特点，决定了其设施与系统的复杂性，其建设和验证往往需要花费数周甚至数年的时间。生产线的每一次升级与调整，即使是发生微小的变更，也可能需要对整个系统进行漫长的调试与验证，耗时耗力，拖延了产线投产进度与产品交付时间，无法对市场做出快速响应；
- 应对成本压力：随着医药行业集采全面施行，企业成本压力增加，加之医疗器械与诊断试剂产品品类繁多，单品生产批量小。同一家企业往往需要在短时间内快速调整生产线来生产多种产品，用以满足需要。同时，众多产品的关键原材料采购价格趋同，因此能否对生产过程进行精细化管理，提高效率、减少浪费，成为提高企业市场核心竞争力的源泉；
- 可持续发展目标：以生物试剂为代表的医疗器械产品对生产环境的要求严苛，需要维持生产环境的稳定性。企业对建筑物及生产线的能源管控能力，将直接关系到产品质量；另外，过量的电能和水资源的消耗为企业可持续发展提出挑战，高效的能耗管理不仅可以降低成本，还能助力企业践行社会责任，提高声誉。
